أقرت هيئة تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي يوم الاثنين استخدام لقاح كوفيد -19 الذي تنتجه شركة نوفافاكس، لتطعيم الأشخاص الذين يبلغون من العمر 18 عاما أو أكثر.
وبهذا يصبح هناك 5 لقاحات مضادة لفيروس كورونا قابلة للاستخدام في دول الاتحاد، مع انتشار متحور أوميكرون.
وقالت وكالة الأدوية الأوروبية في بيان: "أوصت الوكالة بمنح ترخيص تسويق مشروط للقاح نوفاكسوفيد من إنتاج نوفافاكس للتصدي لكوفيد-19 للأشخاص من سن 18 عاما".
وقالت الوكالة، التي تتخذ من أمستردام مقراً لها، إنه: "بعد تقييم شامل، خلصت لجنة الأدوية البشرية التابعة للوكالة بالإجماع إلى أن البيانات الخاصة باللقاح كانت قوية وتفي بمعايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بالفعالية والسلامة والجودة".وأضافت أن تجربتين سريريتين رئيسيتين - واحدة في بريطانيا والأخرى في الولايات المتحدة والمكسيك، بمشاركة أكثر من 45 ألف شخص في المجمل - أظهرتا فعالية بنسبة 89-90 في المئة في تقليل عدد حالات الإصابة بكوفيد-19 المصحوبة بأعراض.لكن الوكالة قالت إن الدراستين شملتا السلالة الأصلية من فيروس كورونا وبعض المتحورات المثيرة للقلق، مثل ألفا وبيتا، التي كانت السلالات الفيروسية الأكثر شيوعا أثناء إجراء الدراستين.
وقالت نوفافاكس - ومقرها في الولايات المتحدة - إنها ستبدأ شحن اللقاحات إلى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، البالغ عددها 27 دولة، في يناير/كانون الثاني. وشهدت أسهم الشركة المدرجة في بورصة ناسداك ارتفاعا بعد موافقة الاتحاد الأوروبي.وارتفعت حالات الإصابة بفيروس كورونا في أنحاء من أوروبا إلى مستويات غير مسبوقة في الأسابيع الأخيرة، حيث سارع الباحثون والحكومات لتعزيز الإجراءات ضد أوميكرون سريع الانتشار، ما أدى إلى تجدد القيود والإغلاق قبل عطلة عيد الميلاد.
وتأتي الموافقة على لقاح نوفاكسوفيد، الذي يُمنح من خلال جرعتين، قبل موافقة محتملة في الولايات المتحدة، إذ كان على شركة نوفافاكس حل مشكلات متعلقة بالتصنيع. ويتوقع تقديمه للحصول على الموافقة بحلول نهاية العام.
واستغرقت العملية التنظيمية في الاتحاد الأوروبي وقتًا أطول من المتوقع أيضا. فقد بدأت وكالة الأدوية الأوروبية مراجعة البيانات الخاصة بتجارب اللقاح في فبراير/شباط.
وتوصلت شركة نوفافاكس والاتحاد الأوروبي إلى اتفاق مبدئي في ديسمبر/كانون الأول 2020 لتوريد اللقاح، ولكن بسبب أمور تنظيمية وإنتاجية، لم يتم توقيع العقد النهائي لما يصل إلى 200 مليون جرعة إلا في أغسطس/آب.
وحصل اللقاح الجديد على الضوء الأخضر التنظيمي الأول في إندونيسيا الشهر الماضي. ومن المرتقب حصوله على الموافقة في اليابان، حيث سيتم تصنيعه وتوزيعه من قبل شركة تاكيدا للأدوية.
وبمجرد اعتماد وكالة الأدوية الأوروبية أو رفضها لأحد المنتجات، تتخذ الهيئة التنفيذية للاتحاد الأوروبي - المفوضية الأوروبية - القرار النهائي، والذي يتطابق عادةً مع موقف الوكالة.
وتمت الموافقة بالفعل على استخدام لقاحات من فايزر-بايونتيك ومودرنا وأسترازينيكا وجونسون آند جونسون في الاتحاد الأوروبي. ولكن في مواجهة العدوى المتزايدة، عجّلت وكالة الأدوية الأوروبية بوتيرة مراجعة اللقاحات والعلاجات الأخرى.